广东精巧医疗一款牙科低压电动马达被检出不符合规则规范规则项目

  7月28日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检成果的布告（2023年第34号）。

  国家药品监督管理局安排对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外医治贴、磁疗贴、穴道磁疗贴）等5个种类进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合规则规范规则。

  其间，由广东精巧医疗科技有限公司出产的牙科低压电动马达，被检查出两项不符合规则规范规则的项目：1、漏电流和患者辅佐电流（作业时分的温度下）；2、空载转速。

  对抽检中发现的不符合规则规范规则产品，国家药监管理局已要求企业所在地省级药监管理部门依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决议并向社会发布。

  并要求省级药品监督管理部门催促企业对抽检不符合规则规范规则的产品做危险评价，依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级，自动召回产品并揭露召回信息；催促企业赶快查明产品不合格原因，拟定整改措施并如期整改到位。